關(guan)于氧氣有(you)效期(qi)的(de)問題
醫(yi)療氧(Medical oxygen )是醫(yi)療用氧氣的簡稱(cheng),也稱醫用氧,是指采(cai)用深冷分離法(fa)將(jiang)大氣(qi)中氧氣(qi)分離以供應醫療救治病人使用的氧氣(qi)。
氧氣瓶(ping)是醫(yi)院、急救站(zhan)、療養(yang)院、家庭護理、戰地救護(hu)、個人(ren)保健及各(ge)種缺氧環境(jing)補充用氧較(jiao)理(li)想的供氧設備。
關于醫用氧氣的強制性(xing)國家標準
醫(yi)用氧(yang)GMP補(bu)充規定(ding)(藥典摘(zhai)要)
1.醫(yi)用氧生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)和質(zhi)量管理部門負(fu)責人應具有相關專(zhuan)業大專(zhuan)以上(shang)學歷或中(zhong)級(ji)以上(shang)技術職稱(cheng),并有(you)相應的管理(li)經驗。
2.從事醫用氧生產的人員(yuan)應接受醫用氧特定操(cao)作的有(you)關知(zhi)識(shi)培訓,并按國家(jia)有(you)關規定,取得相關管理(li)部門資格證書(shu)。
3.色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
4.醫(yi)(yi)用(yong)氧生(sheng)(sheng)產(chan)企業的生(sheng)(sheng)產(chan)環境應整潔(jie),廠區地面(mian)、路面(mian)及(ji)運輸等對(dui)醫(yi)(yi)用(yong)氧生(sheng)(sheng)產(chan)不造(zao)成污染。生(sheng)(sheng)產(chan)、行政、生(sheng)(sheng)活和(he)輔(fu)助(zhu)區總(zong)體(ti)布局應符合國家有關氧氣站設計規范和(he)氧氣及(ji)相關氣體(ti)安全技術(shu)規程的有關規定。
5.廠房(fang)應按醫用氧生(sheng)(sheng)產(chan)工藝流程(cheng)要求進行(xing)合理布局(ju);生(sheng)(sheng)產(chan)區和(he)儲(chu)存區應有與生(sheng)(sheng)產(chan)規模相適應的面積和(he)空間,并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
6.醫用氧充(chong)裝生產車間應保持(chi)整(zheng)潔、平整(zheng)、耐磨防滑,并設置**更衣室。
7.醫用氧生產過程各階段的氣瓶(ping)應分區存放(fang),并有明顯的標識(shi),如待檢瓶(ping)(ping)、待充(chong)瓶(ping)(ping)、已充(chong)裝瓶(ping)(ping)等。
8.醫用(yong)氧(yang)壓縮(suo)設(she)備禁止使用(yong)氟塑料(liao)材(cai)料(liao)制活塞密封的壓縮(suo)機(ji)和水潤滑壓縮(suo)機(ji)。
9.用液態氧(yang)氣(qi)化充裝氣(qi)態氧(yang),必須(xu)使用低溫液氧(yang)泵,加壓氣(qi)化后充裝。
10.充裝(zhuang)車(che)間應有控制外來人(ren)員進入的制度和措施(shi)。
11.醫(yi)用氧容器(qi)(槽車、儲罐和氣瓶)應**,且具(ju)有與其他氣體(ti)容器(qi)區分的明顯標識。
12.醫用氧(yang)充裝應(ying)使用**設(she)備,充裝夾(jia)具(ju)應(ying)有防錯裝裝置。
13.氣瓶(ping)應固(gu)定,不得充(chong)裝自(zi)有氣瓶(ping)和托(tuo)管氣瓶(ping)外(wai)的其它(ta)氣瓶(ping)。
14.對氣(qi)瓶(ping)使用前的(de)處(chu)理和清洗等影響(xiang)產品質量的(de)主要因(yin)素進(jin)行(xing)驗證(zheng),并制定相應的(de)操作程序。
15.醫用氧企業員工應根據生(sheng)產(chan)需要(yao)配備相(xiang)應的工作服和安全防護用品。
16.醫(yi)用氧生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應建立批生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄和銷售記(ji)錄,并(bing)具有可追蹤性。
17.醫(yi)用氧生產批號(hao)的劃分應以同一連續生產周期中充裝的氧氣(qi)為同一個(ge)批次。
18.分裝醫用(yong)氧的生產企業應(ying)向具有醫用(yong)氧生產證(zheng)明文件的企業購進液(ye)態(tai)氧,并在分裝前做全(quan)檢。
19.醫用氧放行前(qian),必須按國家(jia)藥品(pin)質(zhi)量標準進(jin)行全檢。每(mei)個容器(qi)都應帖有合格證,合格證上應注明(ming):品名、企業名稱、生(sheng)產批(pi)號、生(sheng)產日期、有效期、氧(yang)氣(qi)數量(liang)、壓(ya)力(li)、執行標準。
20.氣瓶必(bi)須經核準有資格的單位進行定期檢驗,合格(ge)后方可(ke)使用。應建立氣瓶(ping)報(bao)(bao)廢處理(li)制度。氣瓶(ping)在使用過程中,如有嚴重腐(fu)蝕或嚴重損傷時,應提(ti)前檢(jian)驗,并(bing)有氣瓶(ping)報(bao)(bao)廢處理(li)記錄。
21.重復使用(yong)的氣瓶(ping)充裝前(qian)應對瓶(ping)體(ti)進行清洗消毒,并必須釋放瓶(ping)內全部底氣,再用(yong)置(zhi)換法或者抽(chou)真空(kong)法處(chu)理至(zhi)合格。
22.醫用氧充裝后(hou),每只氣瓶(ping)均需檢漏,并(bing)對瓶(ping)嘴(zui)、瓶(ping)閥進行保護,并(bing)加戴瓶(ping)帽和防震圈。
23.醫用氧的生產、貯(zhu)存、運輸、銷(xiao)售應符(fu)合國家(jia)有關部門的規定(ding),并(bing)取得(de)相(xiang)關證件(jian)。
24.本規定所述醫用氧是(shi)指(zhi)低溫分離空氣制備的醫用氧。其它醫用氣體可參照本規定執行。
醫用氧氣使用注意事項
1.使(shi)用的(de)(de)(de)醫用氧必(bi)須有(you)衛生(sheng)部(bu)門批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)品批(pi)號:××衛藥(yao)準(zhun)(zhun)字(zi)(××年)第(di)×××號。有(you)權批(pi)準(zhun)(zhun)藥(yao)品批(pi)號的(de)(de)(de)只有(you)各省、自治區、直(zhi)轄(xia)市的(de)(de)(de)衛生(sheng)局(廳)。
2.嚴(yan)格執行保證(zheng)期制度。醫用氧(yang)的保證期從生產日期開始計算為12個(ge)月(yue)(視(shi)容器情況,一般(ban)普通容器不(bu)足(zu)12個(ge)月(yue),**專業容器可(ke)達24個(ge)月(yue)),超過(guo)保證期,氧氣在使用(yong)前(qian)應嚴格檢驗。
3.控制吸氧濃度。人體進行新陳代謝離不開氧氣,缺氧對人體有害,嚴重缺氧會有生命危險。但正常人若較長時間吸入純氧,非但對人體無益,反而有可能引發氧中毒癥。為了避免氧中毒,在長時間持續等壓氧療時,對成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓低于60KPa(<450mmHg)的混合氣體;**新生兒或乳兒時所用的混合氣體,其氧濃度不應超過60%,其氧分壓不應超過40KPa(≤300mmHg)。
氧氣(qi)瓶使用與管理(li)上存在(zai)的(de)安(an)全隱患(huan)
1.超(chao)檢驗期充裝。醫用氧氣瓶(ping)鋼瓶(ping)符合(he) GB5099標(biao)準(zhun)和(he)原勞動部《氣瓶(ping)安全(quan)監察規程》。氧氣瓶(ping)有效期15年,3年強制檢(jian)(jian)驗(yan)一(yi)次,檢(jian)(jian)驗(yan)合(he)格(ge)后方(fang)可使用。其目(mu)的是為了及時(shi)(shi)查清氧氣瓶的安全狀況(kuang),及時(shi)(shi)發現缺(que)陷(xian)和(he)隱(yin)患(huan)以(yi)避免事(shi)故(gu)的發生。但目(mu)前使用(yong)中氧氣瓶超(chao)檢驗期充裝(zhuang)的現象較為嚴(yan)重,給安全使用(yong)帶來了嚴(yan)重的隱(yin)患(huan)。
2.附件(jian)損(sun)壞、丟失。氧氣瓶的附件中有(you)瓶閥、手輪、瓶帽和防震(zhen)膠圈。瓶(ping)(ping)帽(mao)是為(wei)了防止(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)(ping)瓶(ping)(ping)閥在搬運過(guo)程中被(bei)撞(zhuang)擊而損壞(huai),甚(shen)至(zhi)被(bei)撞(zhuang)斷使氣(qi)(qi)(qi)(qi)體高速噴(pen)出,推動瓶(ping)(ping)閥和手輪(lun)向前高速飛(fei)動造成傷(shang)亡事故(gu)。防震圈(quan)是為(wei)了防止(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)(ping)受撞(zhuang)擊的一種保護(hu)裝(zhuang)置,要(yao)求具有一定(ding)(ding)的厚(hou)度和彈(dan)性。《氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)(ping)安(an)全監(jian)察(cha)規程》明確規定(ding)(ding),運輸(shu)和裝(zhuang)卸氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)(ping)時,必須配帶(dai)好防護(hu)帽(mao)。但在實際使用(yong)中氧氣(qi)(qi)(qi)(qi)瓶(ping)(ping)附件齊全的很少(shao),大(da)多數沒有瓶(ping)(ping)帽(mao)、手輪(lun),瓶(ping)(ping)閥傷(shang)痕累累,閥桿被(bei)撞(zhuang)彎,甚(shen)至(zhi)嚴重(zhong)變(bian)形,給安(an)全使用(yong)帶(dai)來嚴重(zhong)威脅。
3.太陽曝曬。《氣瓶(ping)(ping)安全監察規(gui)程》規(gui)定(ding),氣瓶(ping)(ping)運(yun)(yun)輸(shu),夏季使(shi)用時(shi)應防(fang)止曝(pu)曬。因(yin)為(wei)氧氣瓶(ping)(ping)的容積是有(you)限的,曝(pu)曬會使(shi)瓶(ping)(ping)內介質溫度升高,導(dao)致瓶(ping)(ping)內壓力驟增,使(shi)氣瓶(ping)(ping)處于(yu)危(wei)險狀態。有(you)些(xie)用戶在運(yun)(yun)輸(shu)中沒有(you)采取遮陽措施,夏(xia)天(tian)使(shi)用(yong)時(shi)將氧氣瓶置于(yu)太陽下暴曬。尤其是夏(xia)季公路溫度(du)經常達到40多(duo)度(du),倘若氣瓶本身(shen)存在缺陷,充裝過(guo)量(liang)或者相互撞(zhuang)擊,就有可能發生**事故。
4.安全(quan)距離不夠。《氣瓶安(an)全監(jian)察規(gui)(gui)程》規(gui)(gui)定,氧氣瓶(ping)使用時必(bi)須距明火10米以外,貯存(cun)時嚴禁和(he)乙炔(gui)瓶(ping)同室存(cun)放(fang)。許多用戶卻忽視了這項(xiang)要求,存在著焊(han)接(jie)作業(ye)時氧氣瓶距焊(han)接(jie)點的(de)距離不夠10米,氧氣瓶、乙炔瓶同室存放的(de)現象。一(yi)旦氣瓶漏氣,遇上明(ming)火發生**,將造成(cheng)不可(ke)挽回的(de)損失(shi)。
5.野蠻裝(zhuang)卸(xie)。運(yun)輸和使用中,野蠻裝卸的現象(xiang)很普(pu)遍,如短距離運(yun)輸時,將(jiang)氧氣(qi)瓶用力推倒,然后順地(di)面滾動;車輛運(yun)輸時固定不(bu)牢,氣(qi)瓶相互(hu)碰(peng)撞,從車輛上(shang)直接向下推等等。如某(mou)市(shi)制氧廠用汽車裝運(yun)氧氣(qi)瓶到某(mou)企業,卸車時將氧氣瓶推下(xia)撞擊到另一只氣瓶上,引起兩(liang)只氣瓶同時**。
6,超裝(zhuang)。氧氣瓶在(zai)充裝(zhuang)時由于違(wei)反(fan)操(cao)作(zuo)規程或(huo)操(cao)作(zuo)失(shi)誤造成超裝(zhuang),使瓶內壓(ya)力升高,并(bing)超過它的(de)許用應力,**發(fa)生過量的(de)塑性變形而**。